醫(yī)用口罩生產(chǎn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、資質(zhì)及生產(chǎn)環(huán)境

新型冠狀病毒波及面之廣，影響之大，可謂**！疫情面前，無(wú)數(shù)無(wú)名的英雄們?cè)谛袆?dòng)，無(wú)數(shù)醫(yī)學(xué)工作者選擇“逆行“，勇赴武漢一線！也有許多個(gè)人、企業(yè)、單位在默默捐助口罩、防護(hù)服等物資！防護(hù)服、口罩對(duì)于疫情防護(hù)起著至關(guān)重要的作用，可謂是生命**的**符！特別是對(duì)于口罩等防疫物資的缺口，多地紛紛出臺(tái)舉措支持企業(yè)復(fù)產(chǎn)、增產(chǎn)、轉(zhuǎn)產(chǎn)。支持其他口罩生產(chǎn)企業(yè)出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷(xiāo)，支持民用口罩生產(chǎn)企業(yè)提升轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用口罩，支持有條件的生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)向口罩生產(chǎn)?？谡值母黜?xiàng)質(zhì)量檢測(cè)也成為大家共同關(guān)心的話題。

一、各類(lèi)醫(yī)用口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比分析

二、生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要哪些資質(zhì)？

根據(jù)食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)的《關(guān)于醫(yī)用一次性防護(hù)服等產(chǎn)品分類(lèi)問(wèn)題的通知》規(guī)定，醫(yī)用口罩屬于**類(lèi)醫(yī)療器械，生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)口罩需要取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)進(jìn)行**類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。醫(yī)用口罩包括：醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、普通醫(yī)用口罩，而普通的棉紗口罩、海綿口罩、活性炭口罩不在此列。

關(guān)于醫(yī)用口罩的鑒定標(biāo)準(zhǔn)，可以參照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》和YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩技術(shù)要求》，若不符合上述標(biāo)準(zhǔn)的，可以認(rèn)定為不具有防護(hù)、救治功能的不合格口罩。

三、醫(yī)用口罩檢測(cè)項(xiàng)目、儀器配置及生產(chǎn)環(huán)境條件

1. 依據(jù)GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》和YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)，需對(duì)口罩檢測(cè)以下項(xiàng)目：

外觀、密合性、鼻夾、 口罩帶、 過(guò)濾效率（非油性顆粒過(guò)濾效率和**過(guò)濾效率）、 氣流阻力、 合成血液穿透、 表面抗?jié)裥浴?/span> 微生物指標(biāo)（**菌落總數(shù)、大腸菌群、綠膿桿菌、黃金色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、**菌落總數(shù)）、環(huán)氧乙烷殘留量、阻燃性能、皮膚刺激性等。

2. 檢測(cè)儀器設(shè)備

醫(yī)用口罩氣密性測(cè)試儀、口罩拉力試驗(yàn)機(jī)、非油性顆粒過(guò)濾效率測(cè)試儀、**過(guò)濾效率測(cè)試儀、醫(yī)用口罩氣流阻力測(cè)試儀、醫(yī)用口罩合成血液穿透性能測(cè)試儀、織物表面抗?jié)裥栽囼?yàn)儀（沾水度儀）、微生物指標(biāo)測(cè)試（電子天平、體視顯微鏡、高壓**鍋、生化培養(yǎng)箱、超凈工作臺(tái)）、環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)色譜儀、醫(yī)用口罩阻燃測(cè)試儀、醫(yī)用口罩氣體交換壓力差測(cè)試儀等。

3 企業(yè)生產(chǎn)日常防護(hù)型口罩應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守GB15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中對(duì)于生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)的要求，衛(wèi)生指標(biāo)包含：

（1）裝配與保障車(chē)間空氣中**菌落總數(shù)應(yīng)≤2500cfu/m3；（2）工作臺(tái)面**菌落總數(shù)≤20cfu/m3；（3）工作手表面**菌落總數(shù)應(yīng)≤300cfu/只手，并不得檢出致病菌；

醫(yī)用口罩生產(chǎn)環(huán)境必須在10萬(wàn)級(jí)別（醫(yī)療稱：D級(jí)潔凈車(chē)間）或以上潔凈車(chē)間進(jìn)行生產(chǎn)，其生產(chǎn)環(huán)境必須是無(wú)塵、無(wú)菌的，此時(shí)會(huì)用到“塵埃粒子計(jì)數(shù)器、風(fēng)量罩、溫濕度儀，浮游菌采樣器”等檢測(cè)儀器進(jìn)行潔凈間檢測(cè)，有特殊要求的口罩必須在制定恒溫恒濕環(huán)境條件下進(jìn)行生產(chǎn)。

上圖為四川潔康環(huán)境檢測(cè)有限公司正在使用宏瑞科技塵埃粒子計(jì)數(shù)器與風(fēng)量罩等儀器對(duì)口罩生產(chǎn)車(chē)間進(jìn)行檢測(cè)。上等的生產(chǎn)環(huán)境是幫助口罩生產(chǎn)商快速實(shí)現(xiàn)優(yōu)產(chǎn)、量產(chǎn)的基礎(chǔ)，更為防疫戰(zhàn)爭(zhēng)取更多的寶貴時(shí)間，助力打贏這場(chǎng)“白色戰(zhàn)役”。如果您想了解更多口罩生產(chǎn)環(huán)境中所需儀器的信息，請(qǐng)隨時(shí)聯(lián)系蘇州宏瑞科技有限公司！